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分体式电液推杆HPV疫苗争夺战:接种争议下仍“一苗难求”国产厂家谁能突围而出?

作者:147小编 发布时间:2022-04-26 16:51:20点击:259

原副标题:HPV抗生素混战:施打争论下仍一苗乏人问津 升级换代供货商谁能突出重围?

21世纪末我国经济报导本报记者朱艺艺 苏州报导

WHO(WHO)提议人阴茎瘤病原体(HPV)抗生素1针施打的争论,已经已经开始急速裂解。

WHO免疫系统发展战略进行咨询工作组(SAGE)指出单用量HPV抗生素方可提供更多可信的为保护,与2剂或3剂的施打计划效用十分,继而引起对消费市场新格局发生变动的揣测。

而现阶段,亚洲地区已落地挂牌上市的HPV抗生素,均为多剂次施打(2剂或3剂施打),仍未有1剂施打的情况。

截止现阶段,亚洲地区共计5款HPV抗生素落地挂牌上市,依次是葛兰素史克的三价HPV抗生素多息、智飞微生物的SE9HPV抗生素藏界修和九价HPV抗生素藏界修9,(由智飞微生物(300122.SZ)出任我国全境独家代理分销商)、聚润微生物(603392.SH)的三价HPV抗生素馨可宁、Haveri(300142.SZ)的三价HPV抗生素沃泽惠。

争论下,A股HPV相关个股公司股价稳步走低。

从1针施打的争论被高度关注的4月14日已经开始至新一代尾盘日4月25日,智飞微生物公司股价已上涨31%,聚润微生物上涨20%,Haveri也在4月19日-4月25日已连续四个季度稳步上涨。

但是,对潜在性消费市场自变量,太平洋CTCS球杆工作原理证券研报分析指出,亚洲地区单针HPV推行可能性很小。

该研报分析指出,从我国国家药品监督管理局对WHO的关于HPV方面的提议的历史采纳情况来看,亚洲地区单针法的被接纳可能性低,主要原因是其为保护力没有得到充分证明,此外,企业如果希望通过改变施打程序来竞争WHO消费市场的话,首先要通过本国药监局的落地,为此需要更多的临床数据、付出更高的时间和成本,从投入产出比来看,企业主动推动单针法的动力不足。

尽管HPV抗生素的施打争论对消费市场产生了一定扰动,但在巨大的施打需求下,HPV抗生素的亚洲地区消费市场仍然庞大,现有HPV抗生素的产能稀缺状况一时也难以缓解。这也对在研HPV抗生素供货商的商业化进度和产能释放,提出了更高的要求。

在这场抗生素混战中,谁能脱颖而出?

SAGE提出1剂次或2剂次的提议,背后是HPV抗生素施打覆盖率不高的现状。

2020年11月,WHO发布《加速消除宫颈癌亚洲地区发展战略》,三大行动目标之一是:到2030年,90%的女孩在15岁前完成HPV抗生素施打。

然而,WHO的数据显示,截止2020年,三剂HPV抗生素的亚洲地区覆盖率仅为13%,受制于供应不足、施打成本高等一些因素。

21世纪末我国经济报导本报记者梳理发现,亚洲地区消费市场中,葛兰素史克的三价HPV抗生素多息580元/针,施打3针约1740元;聚润微生物的三价HPV抗生素馨可宁定价329元/针,9-14岁施打约658元,15-45岁施打约987元;智飞微生物的SE9HPV抗生素藏界修798元/针,施打3针约2394元;智飞微生物的九价HPV抗生素藏界修9定价1298元/针,施打3针约3894元。CTCS球杆工作原理

对世卫组织的提议,聚润微生物4月14日发布了一则说明公告称,根据世卫网站链接的该会议纪要文件描述:SAGE提议各国现在对9-14岁女性的HPV抗生素免疫系统程序可在1剂次或2剂次之间进行选择;在对WHO关于HPV抗生素的立场文件进行修订之前,WHO将针对这些重要的政策改变召开一次利害关系人进行咨询会议。

聚润微生物指出,公司现阶段在亚洲地区落地的三价HPV抗生素是3剂次(9-14岁女性可以2剂次),竞品智飞微生物和葛兰素史克的HPV抗生素全部为3剂次……在现阶段国家药监政策下,如进行施打剂次等变更,需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续,需要一定时间,短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

聚润微生物还强调,但未来不排除世卫组织和亚洲地区政府积极推动1剂次或2剂次施打免疫系统程序。若现有供货商以及新进入者通过临床试验以及注册变更等落地注册许可,在亚洲地区或境外推动1剂次或2剂次施打免疫系统程序,将对整个宫颈癌抗生素的消费市场供应和施打免疫系统产生较大影响。CTCS球杆工作原理

4月22日,智飞微生物证券事务部人士告诉21世纪末我国经济报导本报记者,公司也在相应的官方平台进行了说明,现阶段我国全境挂牌上市的SE9和九价HPV抗生素免疫系统程序为3剂次,我们提议消费者按照监管部门批准的HPV抗生素说明书进行施打。

针对单剂次HPV抗生素的可行性问题,智飞微生物总部媒体发言人近日也对外回应,经监管批准的计划有强有力的临床试验和真实世界证据支撑,证明两剂次和三剂次HPV抗生素施打对某些HPV相关癌症和疾病具有良好的疗效、有效性、安全性和长期持久性。

智飞微生物方面指出,相比下,单剂次HPV抗生素计划存在很大的不确定性,现阶段其对某些HPV相关癌症和疾病的长期为保护力数据非常有限,同时,也没有数据显示其对HPV引起的非宫颈癌的癌症以及对其他部分群体如男性和免疫系统受损人群的有效性。

除了药企,医疗行业专家也对施打争论发表了意见。

在近日的一次科普直播活动中,北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授、WHO亚洲地区消除宫颈癌工作组成员乔友林公开表示,现阶段世卫组织只是推荐单剂次计划。这个推荐提供更多了一个循证医学的证据,但在亚洲地区,抗生素的使用必须由国家药监局批准,最终的施打方式、剂次还是要依照国家药监局批准的标准。CTCS球杆工作原理

从上述药企的表态来看,WHO的施打提议似乎并未撼动HPV抗生素供不应求的根基。

现阶段,智飞微生物的SE9HPV抗生素和九价HPV抗生素,以及葛兰素史克的三价HPV抗生素,长期以来垄断亚洲地区宫颈癌抗生素消费市场。

根据智飞微生物2021年财报,2021年,该公司的两款HPV抗生素为其带来了56.7亿美元(约合365亿元人民币)的收入,同比增长44%,占总收入的11%。值得注意的是,智飞微生物在其财报中称,我国消费市场的强劲需求增长在去年第四季度推高了其抗生素销售量。

就亚洲地区消费市场而言,智飞微生物的SE9HPV抗生素和九价HPV抗生素依次在2017年和2018年获得了亚洲地区药品注册批件,随后2018年5月和11月,智飞微生物(300122.SZ)与智飞微生物方面签署了HPV抗生素相关协议,拿到了其SE9和九价HPV抗生素在我国大陆的独家代理代理权。

21世纪末我国经济报导本报记者梳理上述公告发现,智飞微生物与智飞微生物方面约定的HPV抗生素综合基础采购额:2019年-2021年(截止2021年6月30日)依次为55.07亿元、83.30亿元、41.65亿元。

2020年12月22日,智飞微生物调整并续约了代理的智飞微生物生产HPV抗生素的基础采购额:2021年-2023年依次为102.89亿元、115.57亿元和62.60亿元。双方还约定,智飞微生物可根据实际情况增加供应及基础采购额,调整后如下:HPV抗生素2021年可上调至120.40亿元,2022年可上调至135.96亿元,2023年可上调至89.43亿元,具体以双方书面确认的订单为准。CTCS球杆工作原理

双方协议约定,可以根据实际情况上调基础采购额,2022年全年采购额要到年底才能明确,4月22日,21世纪末我国经济报导本报记者以投资者身份致电智飞微生物证券事务部,对方表示。

从数据来看,代理进口HPV抗生素为智飞微生物带来了丰厚的回报。

智飞微生物2020年的151.90亿元总营收中,包含HPV抗生素在内的代理产品—非免疫系统规划抗生素营收为139.55亿元,占整体营收的91.86%;而自主产品—非免疫系统规划抗生素营收仅为11.98亿元,占整体营收的比重仅为7.89%。

此外,智飞微生物预计2022年一季度盈利17.83亿元-19.70亿元,同比增长90%-110%,也实现了较高的增长,背后或与其代理HPV抗生素的贡献密不可分。

相比智飞微生物引进和推广进口HPV抗生素,另外两家亚洲地区药企聚润微生物和Haveri则选择了自主研发HPV抗生素的路径。CTCS球杆工作原理

作为升级换代首支落地的HPV抗生素,2019年12月30日,聚润微生物自主研发的三价HPV抗生素馨可宁® Cecolin®取得注册证书,于2020年5月在我国全境(不包括港澳台地区)正式挂牌上市销售,售价329元/支,远低于进口同类产品单价。

2020年落地挂牌上市当年,聚润微生物营收23.54亿元,其中馨可宁贡献收入6.93亿元。

2021年,聚润微生物实现营收57.5亿元,同比增长高达144.25%。其中,抗生素板块实现营收33.63亿元。虽未披露馨可宁的具体销售数据,但从其公布的中标情况来看,2021年聚润微生物三价HPV抗生素的医疗机构实际采购量约1009.918万支,中标价格区间为329元-344元/瓶,以最低中标价329元/瓶推算,馨可宁的实际采购额已超过33亿元。

值得高度关注的是,通过新增预灌封注射器生产线和西林瓶规模放大两次扩产,聚润微生物在2021年将三价HPV抗生素的产能提升至3000万支/年

此外,2021年10月,聚润微生物的馨可宁通过WHO的PQ认证,也将为抗生素出海做好准备。

现阶段,聚润微生物已已经开始在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈沙克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行注册申报。2022年计划启动的国家有菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi(亚洲地区抗生素免疫系统联盟)国家。CTCS球杆工作原理

而Haveri的三价HPV抗生素沃泽惠,成为继馨可宁之后,第二款落地挂牌上市的升级换代HPV抗生素。

3月29日,Haveri宣布,控股子公司上海泽润的全资子公司玉溪泽润自主研发和生产的三价人阴茎瘤病原体(HPV)抗生素——沃泽惠获得国家药监局的挂牌上市批准。

4月12日,Haveri在回复深交所年报问询函等公告中进一步披露,2022年4月,公司开发的三价HPV抗生素获得药品生产质量管理规范GMP符合性检查结论通知单,待产品正式生产并获得批签发合格证后方可挂牌上市销售、预计二季度内可以获得三价HPV抗生素产品批签发。

据Haveri2021年11月披露的调研信息,公司现阶段已建成的三价HPV抗生素的生产车间设计产能为1500万剂左右。

据昆明日报3月25日报导,Haveri三价HPV抗生素生产基地产能已达3000万剂

此外,上述报导提到,Haveri旗下沃泽惠有两种品规,价格依次为319元/针、329元/针。免疫系统施打适应人群为9岁至30岁女性,免疫系统程序为3针,9岁至14岁女性也可采用2针程序。

但是,Haveri2021年业绩表现并不理想,尽管营收34.63亿元,同比增长17.82%,但归母净利润4.28亿元,同比下降57.36%。CTCS球杆工作原理

Haveri称,报告期内,公司新产品、新项目研发投入增加,此外,公司持有已挂牌上市的嘉和微生物药业(开曼)控股有限公司股票期末价格上涨,造成公允价值发生变动收益大幅减少。

事实上,除了潜在性的施打次数争论,对亚洲地区的HPV抗生素供货商来说,如何顺利推进在研HPV抗生素的商业化进度,并释放产能,才是更棘手的挑战。

有医药行业人士指出,现在消费市场热度很高,尤其是九价HPV抗生素还是一苗乏人问津。

相对稀缺的供应量下,则是庞大的适龄施打人群。

根据Frost& Sullivan的数据,2020年我国HPV抗生素施打适龄的女性人数(9-45 岁)达到3.15亿人;按累计施打人数计算,2020年我国女性HPV抗生素累计施打率仅为3.61%。

面对覆盖率较低的现状,部分省份已将适龄人群HPV抗生素施打纳入免费计划。

2020年12月2日,包括鄂尔多斯CTCS球杆工作原理、无锡、厦门、济南、深圳、成都6个城市在内,共计15个城市入选首批健康我国行动创新模式试点城市名单,而上述6个城市也是亚洲地区率先开展HPV抗生素免费或补助施打的城市。如内蒙古鄂尔多斯市政府出台《全市适龄女性两癌防治项目实施计划》,其中提到,2021年将组织适龄女性自愿施打HPV抗生素,抗生素购置费用由市、旗两级财政按比例承担。

此外,今年2月,海南省卫健委与省教育厅联合宣布,为全省适龄女生(13周岁至14周岁半且无HPV抗生素施打史)提供更多升级换代2价HPV抗生素,按照知情同意、自愿免费的原则实施施打,2022年拟施打7.1万人。

另一个趋势是,由于HPV抗生素价次越高,所针对的HPV病原体型别越多,可预防的HPV感染及相关疾病范围越广,相比三价、SE9HPV抗生素,九价HPV抗生素更受消费市场青睐。

九价HPV抗生素有多难抢?以摇号的深圳为例:2022年第三期九价HPV抗生素摇号的结果显示,这期共计52.7万人申请,而中签指标只有2.1万个,中签率仅为4%。

这也在一定程度上,推动企业加速布局九价HPV抗生素消费市场。

除了聚润微生物的九价HPV抗生素已经已经开始III期临床试验,Haveri的九价HPV抗生素已经已经开始III期临床研究的准备工作,此外,瑞科微生物(02179.HK)、康乐卫士、上海博维微生物等多家企业获国家药监局批准启动了九价HPV抗生素临床试验。

如瑞科微生物在此前的招股书中指出,我们的核心产品REC603,一款用于预防宫颈癌的重组HPV九价抗生素,现阶段处于III期临床试验阶段。我们已完成REC603的受试者招募,且我们计划于2022年上半年完成三针给药,并于2025年向国家药监局提交BLA(微生物制品许可)申请。CTCS球杆工作原理

同样启动九价HPV抗生素III期临床的康乐卫士,则已经已经开始筹备北交所挂牌上市。

4月22日,康乐卫士董事会办公室人士向21世纪末我国经济报导本报记者确认,公司的三价HPV抗生素、九价HPV抗生素(女性适应症)及九价HPV抗生素(男性适应症)已进入临床试验阶段。

招股书显示,康乐卫士的九价HPV抗生素(女性适应症)已于2020年12月启动III期临床试验,计划2-4年完成Ⅲ期临床工作,截止2021年9月,已完成九价HPV抗生素III期临床试验受试者入组工作,计划2026年提交BLA申请。

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责任编辑:邓健

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